Dentro da programação do dia 9 de maio, do Innovation Hub, estava o “Innovation Assets of Fiocruz e Bio-Manguinhos: from discovery to clinical”. A primeira palestra foi sobre a planta piloto, ministrada pela gerente do projeto de implantação do empreendimento, Gisele Chads. A segunda foi sobre o desenvolvimento clínico do Instituto, ministrada pela coordenadora da Assessoria Clínica, Maria de Lourdes Maia.

Chads explicou, em detalhes, a estrutura do Centro Henrique Penna, que fica no Complexo Tecnológico de Vacinas de Bio-Manguinhos. “O prédio foi concebido para abrigar plantas de produção em linha vertical e engloba a produção de biofármacos, reativos para diagnóstico, a planta piloto – que fica no terceiro pavimento – e os meios de cultura soluções. A planta piloto é dividida em três partes: operação primária de células procarióticas, operação primária de células eucarióticas e área secundária de processamento final”.

 

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Gisele Chads anunciou que a previsão é de que a área
de processamento final produza os três primeiros lotes
de consistência até dezembro de 2019.

 

A gerente mostrou as plantas e o fluxo de produção da planta piloto, além dos sistemas de ar condicionado e de água que alimentam todo o prédio. “Para que este projeto se tornasse realidade, contamos com parceiros que financiaram. Com a planta piloto, resolveremos um dos gargalos que temos atualmente na produção e prestaremos serviços internos e externos. Dando suporte ao seu funcionamento, contamos com uma equipe multidisciplinar e especializada”, comentou Chads.

Ela finalizou anunciando que a previsão é de que a área de processamento final produza os três primeiros lotes de consistência até dezembro de 2019. “Também está previsto, para o primeiro semestre de 2020, o início da biorreação dos procariotos”.

Em seguida, Maria de Lourdes apresentou as competências e a estrutura da Assessoria Clínica de Bio. Entre as principais atividades da assessoria, estão: realizar estudos clínicos para a segurança dos produtos e dos pacientes junto aos comitês de ética e com a farmacovigilância; fazer relacionamento com sociedades médicas para construir protocolos; dar apoio e treinamento a profissionais envolvidos nos estudos clínicos e nas salas de vacinação; fazer relacionamento com associações de pacientes para entender como se dá seu tratamento no SUS; e o gerenciamento do primeiro biobanco da Fiocruz.

 

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Maria de Lourdes comentou que os estudos clínicos de
Bio chegarm em 10 estados brasileiros e na Tanzânia.

 

“Fazer pesquisa clínica no SUS é um grande desafio e é impossível realiza-la sem parcerias. Formamos uma rede com os conselhos de saúde, secretarias de saúde, universidades, entre outros atores. Através deles, conseguimos encontrar o público-alvo de nossos produtos e participantes para nossos estudos”, enalteceu.

Entre 2006 e 2019, a Asclin conseguiu realizar mais de 30 estudos clínicos dentro e fora do país. “Já chegamos a 10 estados brasileiros e atuamos também na Tanzânia. Temos três centros de pesquisa clínica no Rio de Janeiro: em Manguinhos, Tijuca e Santa Cruz. Para organizar todos esses dados, contamos com dois sistemas informatizados: GECLIN e BIOFORM”, destacou Maria de Lourdes.

A coordenadora mostrou, ainda, como a farmacovigilância ampliou seu escopo de atuação com a entrada dos biofármacos no portfólio. “Estamos acompanhando esses pacientes de perto, com a ajuda de programa de apoio dos nossos parceiros das transferências de tecnologia”, concluiu.

 

Texto e imagens: Gabriella Ponte