O Museu de Arte do Rio (MAR) recebeu no dia 3 de maio, o workshop “Otimização do Controle de Qualidade”, evento que é parte da programação do IV International Symposium on Immunobiologicals (ISI) e do VII Seminário Anual Científico e Tecnológico (SACT), que acontece no museu vizinho, o do Amanhã, nos dias 7 a 9.

Temas importantes foram apresentados por quatro convidados durante a manhã: Quality by Design, para ajudar na determinação das especificações dos produtos; Process Analytical Technology (PAT), para otimizar não só a produção, mas também o controle de qualidade; LIMS (Laboratory Information Management Systems), sistema que contribui na gestão das atividades de um laboratório de controle de qualidade; e outsourcing, tema que fala sobre terceirização de atividades de laboratórios. “Esse workshop foi montado para pensarmos, em cima do que os nossos palestrantes irão apresentar, quais seriam as proposições e soluções para otimizar nossa capacidade de controle de qualidade, algo importante não só para Bio mas para toda indústria farmacêutica”, afirmou a vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, na abertura do encontro.

 

workshop isi 2Cristiano Ferrari falou sobre Quality by Design e PAT 

 

O gerente de automação da Nórdica, Cristiano Ferrari, falou sobre Quality by Design (QbD), momento em que se determina as especificações dos produtos, e também sobre Process Analytical Technology (PAT), onde se consegue otimizar não só a produção, mas o controle de qualidade. Ferrari chamou atenção que a implantação do QbD ainda está dando os primeiros passos, tanto no Brasil quanto no exterior. “Ainda é utópico por questões de cultura no mundo, com dificuldades de aceitação, e problemas de infraestrutura no Brasil, mas é um início e cada vez mais se fala nisso. QbD e PAT são assuntos que não estão ao nosso alcance hoje, mas muitíssimo em breve terão que fazer parte do nosso dia a dia. Já não é mais futuro, é presente”, disse.

“Quando você desenvolve o projeto pensando na qualidade do produto você é obrigado a entender o que esse produto tem que ter de qualidade. E, assim, você tem um aceite muito mais fácil da Anvisa, facilitando registro, auditoria... esse entendimento o ajudará para o resto da vida. Já o PAT é um método para medir e controlar um processo com base em CQA (Atributos de Qualidade do Produto). Para usar o PAT é necessária mudança de cultura, e não é simples pois requer o desenvolvimento de habilidades em diferentes disciplinas: também são necessárias diversas tecnologias (sistema de controle, acesso aos equipamentos de laboratório, instrumentação, quimiometria (software MVA)”, resumiu Ferrari.

Em seguida, Sileine Rodrigues falou sobre o LIMS, sistema que subsidia uma gestão ativa de laboratórios, por meio de indicadores e relatórios. “É um tipo de ferramenta que contribui muito na gestão da informação de laboratórios, reduzindo drasticamente a quantidade de papel e facilitando o acesso a informações e identificação de amostras”, explicou.

Fechando as palestras, Rodrigo Bretas, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, falou sobre outsourcing, enfatizando a importância de qualificar os fornecedores. Bretas chamou atenção para duas RDCs, 234/2018, que dispõe sobre a terceirização de vários tipos de atividades (produção, controle de qualidade, transporte, atividades de almoxarifado), e RDC 268/2019. As duas RDCs são as que dizem respeito ao arcabouço regulatório para terceirização de Controle de Qualidade.

 

Jornalista: Rodrigo Pereira
Imagem: Bernardo Portella